Slovenčina
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Čínsky úrad pre kontrolu potravín a liečiv) je najvyšším správnym orgánom zodpovedným za registráciu a certifikáciu zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok. Patrí pod čínske ministerstvo zdravotníctva (MOH), administratívneho orgánu zodpovedného za všetku lekársku zdravotnú starostlivosť v Číne.
Zdravotnícke pomôcky sú podľa CFDA klasifikované do troch rôznych kategórií. Tieto tri klasifikácie sú označené ako trieda I, trieda II a trieda III. Každá kategória môže vyžadovať špecifické administratívne postupy, testovanie produktov a/alebo dokonca klinické skúšky.
- V prípade zdravotníckych pomôcok triedy I je možné zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť rutinným podávaním, takže testovanie produktov a klinické skúšky v Číne zvyčajne nie sú potrebné.
- V prípade zdravotníckych pomôcok triedy II možno bezpečnosť a účinnosť zabezpečiť rutinným podávaním a testovaním produktu. Niektoré zariadenia vyžadujú aj klinické testovanie, aby získali regulačné schválenie pre čínsky trh.
- Zariadenia triedy III implantované do ľudského tela alebo používané na podporu či udržanie života predstavujú potenciálne riziko pre ľudské telo a sú prísne kontrolované prostredníctvom povinných testov a klinických skúšok, aby sa zabezpečila bezpečnosť a účinnosť.
Zdravotnícke pomôcky sú podľa CFDA klasifikované do troch rôznych kategórií. Tieto tri klasifikácie sú označené ako trieda I, trieda II a trieda III. Každá kategória môže vyžadovať špecifické administratívne postupy, testovanie produktov a/alebo dokonca klinické skúšky.
- V prípade zdravotníckych pomôcok triedy I je možné zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť rutinným podávaním, takže testovanie produktov a klinické skúšky v Číne zvyčajne nie sú potrebné.
- V prípade zdravotníckych pomôcok triedy II možno bezpečnosť a účinnosť zabezpečiť rutinným podávaním a testovaním produktu. Niektoré zariadenia vyžadujú aj klinické testovanie, aby získali regulačné schválenie pre čínsky trh.
- Zariadenia triedy III implantované do ľudského tela alebo používané na podporu či udržanie života predstavujú potenciálne riziko pre ľudské telo a sú prísne kontrolované prostredníctvom povinných testov a klinických skúšok, aby sa zabezpečila bezpečnosť a účinnosť.
náklady
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
